ag贵宾会华药集团金坦公司四价重组诺如病毒疫苗获临床试验批准

日前，ag贵宾会华药集团金坦公司开发的1类新药——四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母），获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验，拟用于预防4种基因型诺如病毒感染引起的急性胃肠炎。

诺如病毒是引起人类病毒性急性胃肠炎流行和爆发的主要病原体之一，具有高度传染性和快速传播能力。在我国，诺如病毒引起的腹泻暴发疫情报道数逐年上升，目前全球尚无特效的抗病毒药物，疫苗有望成为控制诺如病毒流行的重要手段。该疫苗的研发对维护公众健康有重要意义，同时具有广阔的市场前景。

截至目前，全球暂无针对诺如病毒的疫苗获批上市。目前国内已进入临床试验阶段的四价重组诺如病毒疫苗有3家，该公司的四价重组诺如病毒疫苗价型与其余两家公司不完全相同，因此可以起到不同的保护效果。

该公司研发的四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）为采用基因工程技术表达的病毒样颗粒（VLPs）疫苗。前期研究结果显示，该产品可产生针对诺如病毒相应基因型别抗原的高水平的阻断抗体和特异性IgG抗体，同时具有良好的安全性和耐受性，有良好的应用价值。

本项目是该公司研发中心开发的首个新型疫苗，面对诸多的技术难题，项目组成功筛选出4种稳定的菌种、建立了4种抗原的生产工艺、形成了独特的疫苗吸附工艺。所建立的生产工艺兼容性好、稳定性强，金坦公司拥有该产品完全自主知识产权，在产品研发过程中，取得多个专利成果，申请发明专利4项，其中3项已经授权，另1项处于实质审查阶段。

未来，该公司将依托自身重组蛋白疫苗及蛋白药物研发平台，坚持以创新为驱动，助力公司实现高质量发展。

（ag贵宾会华药集团金坦公司   康文静、李岩异）