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国家药监局：华北制药「奥木替韦单抗注射液」获批上市

人民网北京1月25日电 （记者孙红丽）据国家药监局官网消息，近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准华北制药「奥木替韦单抗注射液」(英文名: Ormutivimab Injection)上市，该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。

奥木替韦单抗注射液含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57 (IgG1亚型)，能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I中的线性中和抗原表位，从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞，发挥预防狂犬病的作用。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。

国家药监局官网资料显示，狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的一种动物源性传染病。暴露后处置是暴露后预防狂犬病的唯一有效手段。WHO 狂犬病专家咨询委员会建议，对于狂犬病病毒III 级暴露者，应在接种疫苗的同时对伤口进行彻底清洗并在周围浸润注射被动免疫制剂，即人狂犬病免疫球蛋白或马源抗狂犬病血清，以阻止病毒进入神经组织从而获得快速保护作用。

狂犬病被动免疫制剂的作用机理是在主动免疫诱导的保护力空白区，通过在暴露部位即刻提供所需的中和抗体，中和伤口处理时残留在伤口内部的病毒，发挥快速保护效果。