17年的坚守只为共赴使命

——ag贵宾会华药集团“迅可”精神之坚韧坚守

　　“向大家宣布一个好消息，我们狂犬抗体注射液的药品注册证书已经拿到了”！项目团队的会议室里掌声雷动，泪水伴着欢笑让每一名团队成员内心破防，泪水同样也浸润着项目负责人魏敬双的眼眶。

　　奥木替韦单抗注射液的成功上市，让17年的寒来暑往化作最美的句点，让17年的岁月更迭绚丽绽放。一幕幕往事，一段段经历，瞬间涌上魏敬双的心头。特别是2002年的那个秋天，她从当时的一位领导手里得到一份文献。谁也没能想到彼时一件看似平常小事，会在多年后的今天开启一个被动免疫制剂的新时代。

一份文献，定义别样人生

　　魏敬双毕业于南开大学生物化学专业，作为一名60后的研究生，在那个年代实属稀缺人才，可她并没有好高骛远，1992年选择了离家较近的华药集团工作，一扎根就是30年。日复一日，年复一年，她将青春和激情倾注在枯燥繁琐的实验操作中。当时华药集团的生物技术药物研发还处于起步阶段，来到新药公司后，她被分在了人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）课题组。在这个项目组里，魏敬双每天都充满好奇地跟着师傅学习全新的实验技能，从工程菌的种子扩增、到发酵罐接种、离心收集菌体、检测菌体表达水平，每一天都收获满满。

　　在之后的几年里，魏敬双又在华药现有品种“济脉欣”、乙肝疫苗的课题技术攻关中表现得游刃有余，并和同事一起首次制备出了重组人血白蛋白项目的公斤级重组白蛋白纯品。

　　“非常幸运，一到工作岗位就可以从事我所学的相关专业，回忆起那时的自己依然觉得充实且快乐”，魏敬双说道。正是在这些相关领域的深耕细作才为后来生物药研发积累了大量宝贵经验。也正因如此，在2002年的那个秋天，当她从那位领导手里接过关于抗狂犬病毒单克隆抗体早期实验室里的初始数据时，她看着这份纯英文文献，便写出了自己的想法，分析了研发前景，这一思考便贯穿了她此后的整个职业生涯。

一份匠心，赓续奋斗上下求索

　　“狂犬病是目前世界上病死率最高的传染病，一旦出现临床症状，病死率几乎100%。不过被狗或者其他可能携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤之后，立刻给予彻底的伤口部位清洗，再尽早于伤口周边浸润注射抗狂犬病毒抗体，同时规范接种人用狂犬病疫苗，能够尽早产生对狂犬病毒的免疫力，防止狂犬病发生。”中央研究院院长高健说。

　　2004年初，重组抗狂犬病毒抗体课题在新药公司正式立项，魏敬双任课题负责人，那一年，她36岁，风华正茂。在此后17年的时间里，她和团队成员一起，将这个项目从工程细胞株构建、鉴定开始，一步步完成了工艺开发、质量研究、临床前药理毒理评价、临床申报，到临床试验研究、新药注册申报，人体临床试验的结果确认了狂犬抗体的安全性和有效性，到今天的成功上市。魏敬双和她的团队在荒芜中探索实践，在坚守中砥砺奋进。

　　在当时，国内在这一领域的研究几乎是空白，网络、文献几乎没有，就更别说找专家请教了，要验证方案可行性更是难上加难，可机会都是留给有准备的人。那几年，魏敬双除了是单位图书馆的常客，她还经常到外面书店的涉猎专业书籍，每有收获，都会让她倍感欣喜。早年间购买的《抗体工程》《狂犬病和狂犬病疫苗》等书籍都成为课题组成立之初大家争相传阅的必读书目。随着后来互联网的普及，文献查阅越来越便捷，周末研读文献成为她工作常态的一部分。正因如此，项目研发思路愈发明晰，也更加坚定了整个团队走下去的信心与决心。

　　苦，就用坚毅扛住苦；难，就用勤劳抵住难。

　　为了进一步评估抗狂犬病毒单抗注射液的有效性，团队成员要到外委单位协助开展在比格犬中暴露后预防效果研究。那时正值三伏天，现场环境潮湿闷热，但即便是这样，课题组所有成员都接种了狂犬疫苗，穿戴好装备开始工作。由于防护口罩造成的呼吸不畅，让连续高强度加班的魏敬双晕倒，大家发现她状态不好马上把她扶到户外，出来后才发现，每个人的裤子从裤腰到膝盖全部被汗水浸透。这次的试验结果显示，本品对攻毒比格犬具有良好的暴露后预防效果。

　　在药品进行到Ⅲ期临床试验时，要采用双盲、随机、对照试验方法。为完成试验药物的编盲，这次课题组去的是云南昆明的省疾控中心冷库，由于药物不能脱离冷链，所以从对照药及合用疫苗拆包装开始的所有操作必须在冷库内进行，摄氏2—8度的环境，团队成员一进去就是几个小时，在这样的环境中坚持近一周的时间，完成了所有试验药的编盲任务。Ⅲ期临床试验结论达到了设定目标，并且安全有效，进入了优先评审。

　　“只要方向没有错就得坚持下去，我本人有信心，团队有信念，每一步的成功都带给我们极大的成就感”！魏敬双言辞恳切地说道。也正是有这样的信仰才使得这17年的研发之路一路生花。

一份答卷，书写生物药发展新篇章

　　伴随着药品的成功上市，同时开花结果的还有青年人才的培养，华药精神的传承。“近几年，我们项目团队补充了很多重点大学的研究生、博士生，平均年龄在30岁出头，这些高素质人才为接下来的项目推进奠定了良好基础。”狂犬抗体项目新晋负责人王辉谈到。

　　王辉， 2010年到狂犬抗体项目组，项目在2021年初到了申报生产补充资料阶段，却遇到石家庄新冠疫情爆发，公司封控，课题组原本安排好的很多工作无法正常进行。大量的前期资料亟待回顾整理，课题组迅速在封控区外成立临时办公室汇总整理文字材料，同时安排试生产验证批次在金坦公司场地开展。解除封控后，王辉奔波于新药公司与金坦公司之间，全速推进各项工作进度。最终按照时间节点如期向药审中心提交了补充资料，并高质量完成了工艺验证批生产。如今，他成长为一名可以独当一面的项目负责人。

　　“别问有没有节假日，即便休息也得查看资料做汇总，阅读英文文献，这十几年都是这么过来的。”说这话的是团队成员赵伟。他算是项目团队的“老人”，先后进行细胞培养、蛋白分离纯化、质量攻关、临床前安全评价等大量研究工作。与寂寞为伍，与孤独为伴，在长期与冰冷的实验器材打交道中他解决了很多工艺、质量问题。当被问及到看着项目团队有人放弃，甚至离开时是否动摇过，他笑着说：“说实话，动摇过，但投入的时间精力越来越多，越舍不得了，想对得起公司对我的培养，更想看到项目最终的结果。”赵伟还先后两年被派到武汉，配合被委托方武汉生物制品所做NM57项目的体内外药效学试验，期间还跟当地专家学到了很多相关的试验技术。

　　“有的人搞了一辈子研发可能也看不到成果，但我刚刚入职，就能见证一个国家一类新药的诞生，这对于我们做研发工作的人来说，是莫大的荣幸。”吉林大学毕业的硕士研究生高洁激动地说。她是通过公司组织的校园招聘，经过安全、岗位培训，在新药公司上岗，目前主要从事抗狂犬病毒单抗药物研发工作。

　　青年人才的成长全面激发了创新能力，更是企业践行“科改示范行动”结出的硕果。

　　随着奥木替韦的上市，后续工作也随之而来。其同系列升级品种——狂犬单抗组合制剂NM57S/NC08，也已进入II期临床试验阶段，儿童临床研究同步开展，现已入组接近完成，高浓度规格制剂样品的增规补充申请也在紧锣密鼓的准备。魏敬双携手项目团队传承并坚守的精神，一路指引着华药集团生物药的发展。

道阻且长，行则将至，在飞逝的时光里，所有人只争朝夕，都只为科研工作的日新月异，所有的坚守与坚持都是为了一个目标，让百姓用上安全放心的药品，此时，绽放在他们脸上的笑容诉说着“一切值得”。

（华药集团新闻中心    田晓阳）