华药集团注射用阿莫西林钠克拉维酸钾实现全国首家过评

8月23日，华药集团注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（0.3g、0.6g、1.2g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”），成为国内首家通过该药品一致性评价的企业。

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾为复方制剂，其组分为阿莫西林钠和克拉维酸钾（5:1）。是全球首个β－内酰胺酶抑制剂复合制剂，可治疗敏感菌引起的各种感染的抗炎药物。自上市以来，疗效确切安全性高，在抗感染治疗领域临床应用广泛，在抗菌药物治疗中具有较高的临床地位。属于2020年国家医保目录乙类药品。

在该产品的评价研究过程中，华药集团北元分厂项目团队不畏困难、团结协作，凭借完善的质控体系、训练有素的人员和正确高效的研发流程，保证了研究过程、研究方法和研究结果的科学性、完整性和真实性。各部门紧密配合，提升了该品种的质量标准，增加了生产工艺过程控制，提高了生产效率。该品种取得一致性评价批件，将有力推进该分厂可持续发展。

（华药集团北元分厂   张聪）